职位描述
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岗位职责(按重要程度由强到弱填写)
1. 从临床医学角度参与公司细胞项目申报注册工作:审核/撰写提交给NMPA的文件,包括但不限于:IIT、临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。
2. 按负责项目开发、临床研究过程中相应的医学支持;
3. 参与研究项目相关会议,给予医学建议;
4. 在新药研发项目的各个阶段,参与与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通;
5. 建立、联络临床试验研究单位PI、CRO,维护良好合作关系;
6. 跟踪查阅国内外相关学术资料,进行相关项目调研和咨询;
7. 了解创新药物研发流程与相关要求、药品注册和临床试验医学相关流程及要求
岗位要求:
1、临床医学或相关专业,熟练的中英文文献查阅、整理、分析、综述能力。(1)研究生学历要求3年以上药企或CRO相关工作经历;(2)本科学历要求5年以上药企或大型CRO相关工作经历,并参与项目超过2个以上;
2、熟悉临床试验流程,熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等相关法律法规;
3、具备独立查阅文献和撰写报告的能力;
4、具有扎实的医学基础知识,熟练的文献查阅、整理、分析能力;
5、性格开朗,责任心强,有团队合作精神,具备较强的学习能力、逻辑思维能力、沟通能力。
6、有细胞行业NMPA临床资料撰写经验者优先。