职位描述
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岗位职责:
1、负责多肽及胰岛素药学研究中纯化工艺小试、中试放大研究。
2、能独立承担项目工作,并能组织指导其他研发人员。
3、负责及时处理研发生产过程中出现的技术问题及异常情况,并提出解决方案。
4、根据药品注册核查要求,负责收集、整理工艺开发和中试生产相关数据,编写相关文件和资料。
5、熟悉GMP、GLP管理规范,保证纯化小试、中试及放大等过程有效合规。
任职要求:
1、硕士研究生及以上学历,生物/制药工程、药学、化学等专业;
2、具备5年及以上纯化工作经验(有重组蛋白、多肽及胰岛素纯化研发工作经验者优先);
3、有3年及以上研发团队管理经验;
4、熟悉国内外生物制品相关的各类法规政策(有国内外IND、NDA、ANDA、DMF申报经验者优先);
5、熟练掌握纯化相关原理、设备等专业知识。
6、具备良好的沟通能力、协调能力和分析判断能力。