岗位职责：
1、负责研发项目质量保证，确保项目开发过程符合质量流程要求；
2、负责研发各环节输出文件的评审、审核资料的合规性、完整性；
3、负责产品注册阶段的过程管理，送检、审评、审批过程的及时跟进；阶段性成果的合规化审核；
4、负责与药监部门的沟通与联系，积极参加国家或地方注册部门的咨询和交流活动，负责组织、协调现场核查相关事宜；
5、负责收集国内外药监动态信息，政策法规、技术指南、解读并培训；
岗位要求：
1、本科以上学历，生物、药学、医学等相关专业。
2、3年以上药物药品注册相关经验，1年及以上生物药（细胞治疗、抗体、基因治疗、疫苗等）药品注册经验，熟悉药品研发流程及药品注册申报相关政策法规，
3、了解药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解，熟悉欧美（FDA）药事相关法规和技术规范，熟悉DMF等文件的撰写
4、具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力；