职位描述
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职责描述:
一、注册申报
1、负责干细胞药品的注册计划制定与维护,为技术团队提供注册法规指导及支持;
2、为公司产品提供注册建议及申报策略;
3、配合完成干细胞产品及相关产品项目调研、立项、申报等相关技术报告及资料的编写、技术资料的整理及审核,申报资料的提交及后续的跟进;
4、及时解决或反馈该过程中出现的问题,确保申报质量及按照既定时限获得批准;
5、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通,确保注册项目顺利进行;
6、根据注册规划需要,组织协调临床前CRO实验及注册CRO;
7、负责公司各类项目申报,并负责各类申报材料的编写、准备、修改及报送跟踪;
二、能力提升
掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;
严格遵守公司质量管理体系的相关规范;
完成上级安排的其他工作
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程类、药学类、医学类等相关专业。
2、熟悉GMP、中国药典、国内外药品注册法规及指导原则,熟悉药品注册申报资料的编写,熟悉药品申报流程,掌握CTD格式材料的撰写;
3、熟悉干细胞IIT申请、临床备案和IND申报的流程;
4、具有细胞治疗研发和/或质量检测工作经验优先,有成功申报生物制品产品的经验者优先;
5、具有疫苗/药企/生物技术公司/细胞治疗公司注册管理经验优先;
6、认同细胞治疗行业前景,具备优秀的沟通执行能力和团队合作能力;
7、优秀的文献分析检索和调研能力,英语听说读写能力,具有优秀的协调、沟通、表达及项目管理能力。