职位描述
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职责描述:
1.协助分管领导维护、改进、提升公司质量管理体系,保证质量体系有效运行;
2.协助分管领导完成部门内部年度工作计划;
3.根据生产、采购计划安排,制定质量监督及检验计划并监督执行;协助研发部、生产部门完成新产品转产工作
4.按照月度对于公司产品生产、销售和顾客投诉等事件进行质量分析和回顾;
5.对于厂房设施、硬件设备的日常监测、验证以及计量类产品的计量校验;
6.根据公司产品研发计划,完成产品注册申报工作中质量体系工作;协作完成产品的注册申报工作以及现场核查工作;
7.主导完成年度供应商审计工作,有效保证各种原料的合格供应工作;
8.根据国家法律法规的要求,完成监管部门的日常监督管理相关工作;
9.每年主导完成一次质量内审工作,并向管理层汇报质量体系运转情况以及改进措施;
10.协助分管领导完成部门内部企业文化和价值观建设,加强人才梯队建设,完成员工培训,职业指导;对于员工工作进行考核监督;
11.完成第三方体系审核的准备工作;
12.协助主管领导完成其他相应的事宜;
任职要求:
1.医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业
2.了解和掌握体外诊断试剂领域相关法律法规;了解和掌握体外诊断试剂主要产品的工作原理,以及生产主要过程
3.ISO:13485内审员培训,医疗器械相关法规培训
3.沟通能力强,能够协调不同部门的关系,抗压能力强,团队大局意识强