工作职责:
岗位职责：
1. 负责新产品备案/注册、备案/注册证变更，医疗器械生产许可证和注册证到期的延续进度跟进；
2. 负责收集国内外目标市场医疗器械法规标准，准备产品注册资料；
3. 协助国际市场的医疗器械准入资质，跟进海外认证项目的进度情况，将国外相关信息与公司内部各部门有效沟通，确保项目顺利进行。
4. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准收集、转化；
5. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。
6. 负责各国医疗器械注册注册申请SOP编制，注册经验积累。
7. 负责法规清单、国内外证书清单、注册资料清单的更新。
任职资格:
岗位要求：
1.本科以上学历，英语听说读写能力优秀；
2.熟练ISO13485，熟悉医疗器械备案、注册的相关法律法规及操作流程，
3.3年以上医疗器械注册经验，熟悉国内、国外注册，有源器械的注册经验为优；
4.有效沟通、业务导向、细致严谨、客观理性、开放合作，乐于学习和分享。
福利待遇及其它：
1.津贴：提供中餐补贴、全勤奖津贴、差旅补贴、自驾燃油补贴、（非自驾）滴滴打车福利等；
2.福利：提供社会保险、公积金、带薪休假、年度体检、团建福利等；
3.休假：每周5天工作制，双休，同步国家法定休假，灵活且人性化的考勤制度；
4.交通：【总部】顺畅自驾出行体验（滨江5分钟，杭州市区20分钟，P R地铁站15分钟，紫之隧道近在咫尺）/ 绿色出行路线（沿途湘湖风景区）; 【城西分部】浙大紫金港旁，地铁2号线“虾龙圩”出站即到；
5.办公环境：现代化科技型大楼，中高级物业管理，拥有免费停车场、运动休闲场地、母婴室等，为员工提供良好舒适的办公环境；
6.团队氛围及成长：务实、平等、开放，学习型组织，拥有众多内外部培训机会。