职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
1、根据公司发展战略和规划,制定年度产品注册申报计划,并根据计划完成相应的工作内容
2、跟进新品设计开发过程,负责产品注册检验,、临床验证、产品注册等工作;
3、负责公司体外诊断试剂临床试验项目的整体实施,包括制定项目计划、项目前期准备,项目启动、项目过程监管和质控,项目结束,项目成果交接等
3、与研发部门编写并审核临床试验方案,指导各部门编写医疗器械产品的注册所必须的相关文件材料;
4、与检测所、医疗机构、技术审评机构以及监管部门保持良好关系,实时跟踪产品注册进程,确保注册申报工作顺利完成;
5、负责公司生产/经营许可证或备案凭证的申报注册及资料的准备;
6、有序管理公司各项注册资料文档,负责公司产品注册证、生产/经营许可证或备案凭证的管理,及时办理变更和续证;
7、定期收集并学习医疗器械相关法律、法规、政策,为新品注册或认证策略提供咨询建议;
8、领导交代的其他工作。
9.指导团队成员完成相应的工作任务,培养和提高团队成员的工作能力。