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API 申报(J11014)
面议 武汉洪山区 应届毕业生 学历不限
武汉药明康德新药开发有限公司 2024-03-03 01:58:28
人关注
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职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
工作职责:该职位主要负责API相关CTD注册文件编写、审核、归档的日常管理工作,FDA及NMPA申报资料(IND,ANDA, NDA)的准备及进度跟踪,研发过程中原始记录的审核,以及项目管理工作。1、 参与API注册项目管理,对注册项目进行分析评估并协助项目推进,制定研发项目注册的CMC工作计划; 2、 与公司研发和分析部门合作,协调CMC各部门申报资料准备工作;3、 负责药品注册相关文献检索、CTD申报资料的撰写,实验原始记录的审核;4、 负责药品注册申报资料翻译、整理、审核、并及时归档;5、 负责药品注册申报、跟进并及时处理审批过程中的问题;跟踪项目CMC资料申报进度;6、 组织协调处理国家、省市药监局,药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜;针对监管机构提出的问题,组织撰写回复,负责组织针对注册文件的现场核查等工作;7、 收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息,为项目决策提供依据;8、 完成上级交办的其他与注册相关工作。任职资格:1、 化学、药学等相关专业,本科及以上学历,有3年以上仿制药药品注册独立承担过1个及 以上新药注册经验者优先;2、 较强的药品注册信息检索和调研分析能力,掌握国内外医药研发动态;3、 了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程,会撰写CTD申报资料;4、 了解现行FDA、CFDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,了解CDE注册等相关法规及技术指导原则;5、 具备良好的沟通和协调能力及团队协作意识;6、 较强的英语阅读能力,能独立查阅相关文献资料; 7、 熟悉操作运用office等办公软件。 职能类别:药品注册
联系方式
注:联系我时,请说是在今日招聘网上看到的。
工作地点
地址:武汉洪山区武汉-洪山区
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