岗位职责

1、根据研发所处阶段，督促和参与项目组安排设计评审，验证和确认，及时输出与阶段匹配的设计资料；

2、策划产品的质量目标，并监视研发过程达成情况。未达成跟踪研发部门改善。

3、参与研发阶段的评审，和技术评审。

4、收集和反馈产品研发过程中存在的问题(或不符合项)和改进建议，推动相关责任人进行原因分析和纠正预防，并对纠正预防措施进行跟踪验证；

5、主导产品质量控制计划的完成。

6、主导产品相关的检验标准的建立。

7、负责研发阶段DHF文件合规性评审，并监督按时归档。

9、主导研发阶段新材料的认可工作;

10、参与安装确认IQ/运行确认OQ工作;

11、负责编制性能确认PQ方案组织性能确认工作，并完成性能确认报告;

12、根据试产达成是否满足策划的质量目标，决定是否可以转产

13 、负责编写海外注册文件，负责项目GMP审核相关工作；

任职要求

本科以上学历，质量岗位2年以上工作经验

熟悉质量工具，包括8D报告，柏拉图/鱼骨图等

英语读写良好，CET-6优先

熟悉ISO13485质量管理体系，有CE注册和CFDA注册经验优先。

职位福利：五险一金、加班补助、餐补、免费班车、节日福利、创业公司、周末双休、带薪年假