职位描述
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岗位职责:1、 能独立完成医疗器械产品注册过程相关技术文件的编写、整理、归档等工作;2、 独立开展创新医疗器械注册及临床试验工作,与药监局、技术评审中心、医院等沟通联络,全程跟进;3、 负责产品注册法规、产品标准的收集整理,并进行贯彻、导入和培训,为公司提供及时有效的注册事务支持。任职要求:1、本科及以上学历,5年以上医疗器械注册相关从业经验,熟悉CFDA认证和法规体系,熟悉并参与三类有源医疗器械产品注册的过程;2、有创新医疗器械申报经验与临床试验方面工作经验;3、了解CE和FDA注册法规和过程;4、较强工作责任感、良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。
职能类别:医疗器械注册