工作职责:1、 在项目分析负责人指导下从事新药IND与NDA申报项目及有关分析质量研究工作。2、 遵循实验室SOP以及相关法规要求，开展项目申报分析支持工作。3、 服从管理，根据项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。4、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。5、 配合申报组完成项目申报资料的整理和确认，协助完成各类现场核查。6、 按新药IND与NDA申报的要求，进行分析方法开发及验证、对照品标化、样品放行及稳定性研究等。7、 按照SOP与相关法规要求，开展实验室分析工作，熟悉实验室HPLC, GC等分析仪器操作与常见仪器故障排查与解决。8、 起草与复核分析方法的开发报告，方法验证方案与报告，稳定性方案、报告与各类测试ROA。记录和整理试验的原始记录、台帐，并保证其真实、可靠和完整。9、 按项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。10、服从安排，完成项目分析负责人与实验室主管指定的工作。11、 配合申报组完成申报资料的整理和确认，协助DDSU申报项目的研制现场核查。任职资格:1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，英语4级。2、 了解中国药典，ICH等新药研发相关法规要求与指导原则，了解原料药、各制剂类型药物的分析要点，了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。3、 熟练操作HPLC，GC，LCMS等分析仪器并善于故障排查处理，熟悉药典通则项下各类检查项的检测原理与实际操作。4、 责任心强，能合理安排工作，具备团队协作精神。5、 熟悉国家安全质控有关规章制度、公司合规制度和部门SOP。 职能类别：药物分析研究员