负责公司产品（体外诊断试剂和医疗器械）的备案和注册相关工作： 1.按国家药监局要求准备备案或注册资料，负责医疗器械生产企业许可证换证、变更及首次注册、注册变更的整体进度 2.与药监局等部门沟通协调，跟踪产品备案和注册进度，协助解决评审过程中专家提出的问题 3.负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况 4.负责撰写注册产品的临床试验方案、跟进临床试验过程、建立临床参考方法、解决临床试验中遇到的问题 5.负责整理并上交体系考核资料 6.负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作 任职要求： 1.本科或以上学历，有相关经验者可放宽要求 2.生物工程、药品、医学、生物科学、统计学等相关专业优先 3.熟悉医药器械法律法规，特别是体外诊断试剂法律法规 4.英语四级 5.有1-3年以上医药注册等相关工作经验者优先