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项目分析研究员(j11028)
面议 杭州余杭区 工作不限 本科
  • 交通补助节日礼物免费班车
武汉药明康德新药开发有限公司 2024-03-17 11:29:51
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项目分析研究员(j11028)
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武汉药明康德新药开发有限公司 2024-03-17 11:29:51
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职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
职位描述:
工作职责:
1、 在项目分析负责人指导下从事新药ind与nda申报项目及有关分析质量研究工作。
2、 遵循实验室sop以及相关法规要求,开展项目申报分析支持工作。
3、 服从管理,根据项目进度要求,按时完成工作目标,及时反馈实验进度。
4、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。
5、 配合申报组完成项目申报资料的整理和确认,协助完成各类现场核查。
6、 按新药ind与nda申报的要求,进行分析方法开发及验证、对照品标化、样品放行及稳定性研究等。
7、 按照sop与相关法规要求,开展实验室分析工作,熟悉实验室hplc, gc等分析仪器操作与常见仪器故障排查与解决。
8、 起草与复核分析方法的开发报告,方法验证方案与报告,稳定性方案、报告与各类测试roa。记录和整理试验的原始记录、台帐,并保证其真实、可靠和完整。
9、 按项目进度要求,按时完成工作目标,及时反馈实验进度。
10、服从安排,完成项目分析负责人与实验室主管指定的工作。
11、 配合申报组完成申报资料的整理和确认,协助ddsu申报项目的研制现场核查。
任职资格:
1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历,英语4级。
2、 了解中国药典,ich等新药研发相关法规要求与指导原则,了解原料药、各制剂类型药物的分析要点,了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。
3、 熟练操作hplc,gc,lcms等分析仪器并善于故障排查处理,熟悉药典通则项下各类检查项的检测原理与实际操作。
4、 责任心强,能合理安排工作,具备团队协作精神。
5、 熟悉国家安全质控有关规章制度、公司合规制度和部门sop。
联系方式
注:联系我时,请说是在今日招聘网上看到的。
工作地点
地址:杭州余杭区武汉
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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